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上海市人民政府官網(wǎng)《關(guān)于“堵塞監(jiān)管漏洞、提升監(jiān)管水平”專項(xiàng)整改的實(shí)施方案》
11月15日，上海市人民政府官網(wǎng)掛了一則上海市藥監(jiān)局《關(guān)于“堵塞監(jiān)管漏洞、提升監(jiān)管水平”專項(xiàng)整改的實(shí)施方案》《以下簡(jiǎn)稱《方案》）。
《方案》明確，上海市將通過組織開展“堵塞監(jiān)管漏洞、提升監(jiān)管水平”專項(xiàng)整改工作，明確職責(zé)分工、細(xì)化整改任務(wù)，持續(xù)檢查審視監(jiān)管工作的薄弱環(huán)節(jié)和風(fēng)險(xiǎn)隱患，研究制定針對(duì)性整改措施，進(jìn)一步堵塞本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管等方面的漏洞。
可見，上海對(duì)于藥品的監(jiān)管力度將進(jìn)一步加大。
▍最嚴(yán)監(jiān)管來臨
《方案》提到，按照國(guó)辦36號(hào)文精神，結(jié)合本市實(shí)際，深入推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，制定《本市推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)實(shí)施辦法》和相關(guān)配套制度，將職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)有關(guān)要求和指標(biāo)納入本市藥品監(jiān)管“十四五規(guī)劃”。該項(xiàng)工作由人事處牽頭，機(jī)關(guān)各處、各直屬單位負(fù)責(zé)落實(shí)，完成時(shí)限為2020年年底前。
這又回到了大家非常關(guān)注的話題——取消GMP、GSP認(rèn)證之后，是否意味著以后的監(jiān)管更加嚴(yán)格？
毫無疑問，那是肯定的。雖然GMP和GSP認(rèn)證取消了，但是藥企在質(zhì)量方面依然不能掉以輕心，而且應(yīng)該要做得更好。
以前，很多人盼望著取消，是因?yàn)榻^大數(shù)人動(dòng)認(rèn)為認(rèn)證的過程太麻煩。但是，真正取消認(rèn)證之后，監(jiān)管部門真的會(huì)不來查了嗎？恰恰相反，肯定查得會(huì)更多，查得更加科學(xué)。
2019年7月18日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》提到，職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員，是加強(qiáng)藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。
國(guó)家建立藥品檢查員隊(duì)伍的目的在于構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系，進(jìn)一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。
盡管取消GMP、GSP認(rèn)證，但從目前本次上海積極建立專門的藥品檢查員隊(duì)伍來看，一定程度上體現(xiàn)了其將會(huì)對(duì)企業(yè)日常檢查和飛行檢查增加力度和頻率。
今時(shí)今日，GMP、GSP就是地板，是最低標(biāo)準(zhǔn)，是最低門檻，所以不需要認(rèn)證。而GMP、GSP也成為了企業(yè)最基本、最低的配置要求。
▍這些品種，重點(diǎn)檢查
《方案》提到，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)產(chǎn)品等加強(qiáng)監(jiān)督檢查。繼續(xù)做好對(duì)疫苗、血液制品、特殊藥品、注射劑、植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的全覆蓋監(jiān)督檢查,督促企業(yè)合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。
關(guān)于檢查的重點(diǎn)品種，此前國(guó)家藥監(jiān)局和不少省份都提示過，重點(diǎn)關(guān)注一下品種：
1、生物制品、血液制品、注射劑類
2、中藥制劑、生產(chǎn)工藝較難控制及產(chǎn)量大的品種
3、中標(biāo)的基本藥物品種
4、不良反應(yīng)多或嚴(yán)重的品種
5、抽檢不合格的品種
6、新批準(zhǔn)的新藥和仿制藥品種
7、國(guó)家藥品抽驗(yàn)發(fā)出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示的品種
日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于學(xué)習(xí)宣傳貫徹＜中華人民共和國(guó)藥品管理法＞的通知（國(guó)藥監(jiān)法〔2019〕45號(hào)）》。
通知全國(guó)各個(gè)藥品監(jiān)管單位：在取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證后，監(jiān)管部門要隨時(shí)對(duì)GMP、GSP等執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。
眾所周知，藥品檢查有飛行檢查和跟蹤檢查兩種。為保證檢查工作效果，提高檢查的震懾作用，很多監(jiān)管部門檢查計(jì)劃是不對(duì)外公開。在最嚴(yán)監(jiān)管之下，藥企能做的就是日常要按規(guī)范來生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，相關(guān)藥企也一定有心理準(zhǔn)備，時(shí)刻做好迎接藥品檢查員隊(duì)伍的準(zhǔn)備。
附：上海市《關(guān)于“堵塞監(jiān)管漏洞、提升監(jiān)管水平”專項(xiàng)整改的實(shí)施方案》
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《“堵塞監(jiān)管漏洞、提升監(jiān)管水平”專項(xiàng)整改方案》的通知要求及職責(zé)分工，結(jié)合本市監(jiān)管實(shí)際，市藥品監(jiān)管局黨組研究制定《關(guān)于“堵塞監(jiān)管漏洞、提升監(jiān)管水平”專項(xiàng)整改的實(shí)施方案》，具體如下：
一、工作目標(biāo)
通過組織開展“堵塞監(jiān)管漏洞、提升監(jiān)管水平”專項(xiàng)整改工作，明確職責(zé)分工、細(xì)化整改任務(wù)，持續(xù)檢查審視監(jiān)管工作的薄弱環(huán)節(jié)和風(fēng)險(xiǎn)隱患，研究制定針對(duì)性整改措施，進(jìn)一步堵塞本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管等方面的漏洞，確保本市不發(fā)生重大藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全事件，更好地滿足人民群眾對(duì)美好生活的需要。
二、組織領(lǐng)導(dǎo)
市藥品監(jiān)管局成立專項(xiàng)整改工作領(lǐng)導(dǎo)小組，局黨組書記、局長(zhǎng)聞大翔任組長(zhǎng)，領(lǐng)導(dǎo)班子其他成員任副組長(zhǎng)，機(jī)關(guān)各處主要負(fù)責(zé)同志和各直屬單位黨政主要負(fù)責(zé)同志任成員，負(fù)責(zé)專項(xiàng)整改工作的組織領(lǐng)導(dǎo)、重要事項(xiàng)決策、審議進(jìn)展情況等工作；成立專項(xiàng)整改工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，由綜合處、直屬機(jī)關(guān)黨委主要負(fù)責(zé)同志任辦公室主任，相關(guān)人員為組員，負(fù)責(zé)推進(jìn)落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)小組決策部署，做好專項(xiàng)整改工作信息收集及上報(bào)工作，督促相關(guān)部門（單位）抓好工作落實(shí)，推動(dòng)專項(xiàng)整改工作落實(shí)落細(xì)見實(shí)效。機(jī)關(guān)各處根據(jù)職責(zé)分工，落實(shí)好專項(xiàng)整改工作，按要求定期上報(bào)整改工作進(jìn)展。
三、主要內(nèi)容
（一）推動(dòng)藥監(jiān)系統(tǒng)全面從嚴(yán)治黨向縱深發(fā)展
1.認(rèn)真履行全面從嚴(yán)治黨主體責(zé)任,不折不扣貫徹落實(shí)黨中央重大決策部署
（1）加強(qiáng)政治建設(shè)。系統(tǒng)各級(jí)黨組織要以政治建設(shè)為統(tǒng)領(lǐng),持續(xù)加強(qiáng)理論武裝,把學(xué)習(xí)貫徹新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想作為首要政治任務(wù),嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《中央關(guān)于加強(qiáng)黨的政治建設(shè)的意見》,做好“三個(gè)表率”,持續(xù)推進(jìn)“不忘初心、牢記使命”主題教育和“四個(gè)最嚴(yán)”專題教育，把“兩個(gè)維護(hù)”落實(shí)到藥品監(jiān)管實(shí)際工作中,把“四個(gè)最嚴(yán)”貫穿于“兩品一械”安全監(jiān)管全過程，推進(jìn)模范型政治機(jī)關(guān)建設(shè)。（機(jī)關(guān)黨委、人事處牽頭,機(jī)關(guān)各支部、各直屬單位黨組織負(fù)責(zé)落實(shí);完成時(shí)限:長(zhǎng)期堅(jiān)持）
（2）明確主體責(zé)任。認(rèn)真履行管黨治黨主體責(zé)任,嚴(yán)明黨的政治紀(jì)律和政治規(guī)矩,嚴(yán)肅黨內(nèi)政治生活,不折不扣貫徹落實(shí)黨中央、市委和市市場(chǎng)監(jiān)管局黨組決策部署。嚴(yán)格貫徹落實(shí)“四責(zé)協(xié)同”責(zé)任機(jī)制，明確履行責(zé)任的具體任務(wù),將主體責(zé)任落實(shí)情況納入年度述職評(píng)議考核內(nèi)容,嚴(yán)肅述職評(píng)議考核工作,堅(jiān)決防止和杜絕主體虛置、責(zé)任空轉(zhuǎn)、監(jiān)督無力。（機(jī)關(guān)黨委、人事處牽頭,機(jī)關(guān)各支部、各直屬單位黨組織負(fù)責(zé)落實(shí);完成時(shí)限:2019年年底前）
（3）嚴(yán)格督查督辦。要建立健全緊密執(zhí)行中央政策和督查督辦貫徹落實(shí)情況的工作機(jī)制，關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重要講話和批示指示精神、黨的路線方針政策、黨中央國(guó)務(wù)院重大決策部署，以及對(duì)市委市政府、市市場(chǎng)監(jiān)管局黨組重點(diǎn)督辦事項(xiàng)等貫徹落實(shí)情況要及時(shí)研究分析,加強(qiáng)督促檢查,確保中央政策，及市委、市市場(chǎng)監(jiān)管局黨組的決策部署不折不扣得到貫徹落實(shí)。認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹《中國(guó)共產(chǎn)黨重大事項(xiàng)請(qǐng)示報(bào)告條例》,嚴(yán)格執(zhí)行請(qǐng)示報(bào)告相關(guān)規(guī)定。（綜合處牽頭,機(jī)關(guān)各處、各直屬單位負(fù)責(zé)落實(shí);完成時(shí)限:長(zhǎng)期堅(jiān)持）
（4）深化廉政警示教育。結(jié)合長(zhǎng)春長(zhǎng)生問題疫苗案件查處情況,以及全國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)違規(guī)違紀(jì)違法案件和本市藥監(jiān)系統(tǒng)違反廉潔紀(jì)律案件教訓(xùn)，在全系統(tǒng)組織開展廉政警示教育,以黨的紀(jì)律和規(guī)矩為尺子,持續(xù)釋放監(jiān)督執(zhí)紀(jì)越往后越嚴(yán)的強(qiáng)烈信號(hào),以案為鑒,以案促改,筑思想防線,堵塞監(jiān)管漏洞。（機(jī)關(guān)紀(jì)委牽頭，機(jī)關(guān)各處、各直屬單位分別落實(shí);完成時(shí)限:2019年年底前）
2.開展形式主義、官僚主義專項(xiàng)整治,著力解決不擔(dān)當(dāng)、不作為、亂作為等問題
（5）整治形式主義、官僚主義頑瘴痼疾。深入查擺本單位本部門存在的形式主義、官僚主義突出問題、具體表現(xiàn),精準(zhǔn)施策、逐項(xiàng)整改，切實(shí)改進(jìn)會(huì)風(fēng)文風(fēng)。在落實(shí)各項(xiàng)重大部署重點(diǎn)任務(wù)、專項(xiàng)整治、風(fēng)險(xiǎn)防范等工作中,不走過場(chǎng)、不做虛功,不準(zhǔn)漠視、無視基層請(qǐng)示報(bào)告的問題,不準(zhǔn)違規(guī)為企業(yè)代言說情,不準(zhǔn)將隱患風(fēng)險(xiǎn)問題大事化小、小事化了,不準(zhǔn)搞推拖躲繞將矛盾層層上交。（綜合處牽頭,機(jī)關(guān)各處、各直屬單位負(fù)責(zé)落實(shí);完成時(shí)限:長(zhǎng)期堅(jiān)持）貫徹落實(shí)“基層減負(fù)年”有關(guān)工作要求,力戒形式主義、官僚主義,切實(shí)為基層減負(fù)。（綜合處牽頭,機(jī)關(guān)各處、各直屬單位負(fù)責(zé)落實(shí);完成時(shí)限:2019年年底前）
（6）加強(qiáng)作風(fēng)建設(shè)。樹立鮮明的選人用人導(dǎo)向，激勵(lì)干部擔(dān)當(dāng)作為。繼續(xù)深化藥品監(jiān)管系統(tǒng)機(jī)構(gòu)改革，貫徹落實(shí)國(guó)辦36號(hào)文精神，推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)；穩(wěn)妥推進(jìn)落實(shí)公務(wù)員職務(wù)與職級(jí)并行制度有關(guān)工作，加強(qiáng)優(yōu)秀年輕干部?jī)?chǔ)備教育培養(yǎng)；嚴(yán)格落實(shí)“凡提四必”“十問十查”等選拔任用制度。重點(diǎn)整治干部隊(duì)伍在政治紀(jì)律、行政效能、擔(dān)當(dāng)作為、工作作風(fēng)、遵規(guī)守紀(jì)等方面存在的突出問題,鞏固深化作風(fēng)建設(shè)成效。（人事處牽頭,機(jī)關(guān)各處、各直屬單位負(fù)責(zé)落實(shí);完成時(shí)限:2019年年底前）
3.保持懲治腐敗高壓態(tài)勢(shì),嚴(yán)肅查處違規(guī)收受錢物、搞利益輸送以及違反中央八項(xiàng)規(guī)定精神等問題
（7）制定行使公權(quán)力人員行為禁令。嚴(yán)格執(zhí)行本市市市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)關(guān)于防止利益沖突的“七不準(zhǔn)”，對(duì)系統(tǒng)相關(guān)人員辭職或退休后到“兩品一械”企業(yè)任職及親屬在本監(jiān)管領(lǐng)域從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情況進(jìn)行全面排查,進(jìn)一步明確局系統(tǒng)人員從業(yè)的禁止性規(guī)定并加強(qiáng)監(jiān)督實(shí)施。堅(jiān)決杜絕借檢查、審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)之機(jī)違規(guī)收受錢物、搞利益輸送等突出問題，防控廉政風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)違反規(guī)定的人員依規(guī)依紀(jì)依法從嚴(yán)處理。（機(jī)關(guān)紀(jì)委、人事處牽頭,機(jī)關(guān)各處、各直屬單位負(fù)責(zé)落實(shí):完成時(shí)限:2019年年底前）
（8）嚴(yán)格執(zhí)行中央八項(xiàng)規(guī)定精神。嚴(yán)格落實(shí)中央八項(xiàng)規(guī)定精神和市委、市市場(chǎng)監(jiān)管局黨組深入貫徹中央八項(xiàng)規(guī)定精神的實(shí)施意見，抓住重要節(jié)假日等時(shí)間節(jié)點(diǎn)，密切關(guān)注藥品監(jiān)管領(lǐng)域不正之風(fēng)的新動(dòng)向、新表現(xiàn)，組織開展貫徹落實(shí)中央八項(xiàng)規(guī)定精神情況自查，鞏固和拓展落實(shí)中央八項(xiàng)規(guī)定精神的成果。堅(jiān)決杜絕、嚴(yán)肅整治領(lǐng)導(dǎo)干部利用名貴特產(chǎn)類特殊資源謀取私利等問題。（綜合處牽頭,機(jī)關(guān)各處、各直屬單位負(fù)責(zé)落實(shí);完成時(shí)限:長(zhǎng)期堅(jiān)持）
（9）強(qiáng)化監(jiān)督執(zhí)紀(jì)問責(zé)。落實(shí)相關(guān)制度要求，加強(qiáng)問題線索的核查處置，對(duì)可查性較強(qiáng)，可能涉及腐敗和違紀(jì)問題的信訪舉報(bào),要加大外圍核查力度,注重從信訪舉報(bào)工作細(xì)節(jié)上發(fā)現(xiàn)問題線索。特別要加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵崗位及“關(guān)鍵少數(shù)”干部的日常監(jiān)督和長(zhǎng)期監(jiān)督。建立科級(jí)干部廉政檔案并動(dòng)態(tài)更新。（機(jī)關(guān)紀(jì)委負(fù)責(zé)落實(shí):完成時(shí)限:2019年年底前）
4.構(gòu)建流程導(dǎo)向的科學(xué)管理體系,防范廉政風(fēng)險(xiǎn)、監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)和輿情風(fēng)險(xiǎn)
（10）構(gòu)建流程導(dǎo)向的科學(xué)管理體系。圍繞審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證核查、執(zhí)法檢查、干部任用、工程項(xiàng)目、資金使用等關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵環(huán)節(jié),深入梳理排查廉政風(fēng)險(xiǎn)隱患,依法設(shè)置職責(zé)權(quán)限,細(xì)化工作規(guī)范,優(yōu)化工作流程,強(qiáng)化部門協(xié)作配合,嚴(yán)格權(quán)力運(yùn)行制約,逐步推動(dòng)構(gòu)建流程導(dǎo)向的科學(xué)管理體系,提高工作效率,防控廉政風(fēng)險(xiǎn)、監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)和輿情風(fēng)險(xiǎn)。（機(jī)關(guān)紀(jì)委、綜合處、人事處牽頭,機(jī)關(guān)各處、各直屬單位負(fù)責(zé)落實(shí);完成時(shí)限:2020年年底前）
（11）構(gòu)建親清新型政商關(guān)系。建立完善監(jiān)管人員與企業(yè)打交道的制度機(jī)制,制定接觸行政相對(duì)人登記制度,規(guī)范公職人員與企業(yè)人員在審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證核查、執(zhí)法檢查、業(yè)務(wù)咨詢等方面溝通交流情況的程序、方式和紀(jì)律要求。暢通行政單位與企業(yè)溝通交流的渠道,有條件的單位應(yīng)當(dāng)設(shè)置接待室,采取預(yù)約等方式安排相關(guān)人員接待企業(yè)人員來訪來詢,指導(dǎo)、幫助企業(yè)盡快解決在審評(píng)審批資料申報(bào)、檢查核查缺陷改正等方面的問題，真心實(shí)意為企業(yè)營(yíng)造良好的營(yíng)商環(huán)境。要規(guī)范接待安排事項(xiàng),提升服務(wù)品質(zhì),解決實(shí)際問題,嚴(yán)防嚴(yán)控勾肩搭背、以權(quán)謀私等違規(guī)違紀(jì)行為。（機(jī)關(guān)各處、各直屬單位按職責(zé)分別落實(shí);完成時(shí)限:2019年年底前完成并長(zhǎng)期堅(jiān)持）
?。ǘ├眄?biāo)幤繁O(jiān)管體制
5.準(zhǔn)確劃分事權(quán),壓實(shí)監(jiān)管責(zé)任,著力解決監(jiān)管職能交叉、責(zé)任不清、事權(quán)下移等問題
（12）準(zhǔn)確劃分監(jiān)管事權(quán)。準(zhǔn)確劃分行業(yè)監(jiān)管責(zé)任與屬地管理責(zé)任，對(duì)局機(jī)關(guān)處室與直屬單位之間的職責(zé)分工進(jìn)行全面梳理,逐步厘清職責(zé)分工界面,督促嚴(yán)格依法依規(guī)履職盡責(zé)。（政策法規(guī)處、人事處負(fù)責(zé)落實(shí);完成時(shí)限:2019年年底前）
（13）明確疫苗監(jiān)管事權(quán)和責(zé)任。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定和我局“三定”方案，按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)日常監(jiān)管、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）核查及跟蹤檢查。做好對(duì)本市疫苗藥品生產(chǎn)、配送環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作，保障監(jiān)管工作的有效開展。（藥品監(jiān)管處、藥品注冊(cè)處牽頭,各相關(guān)直屬單位負(fù)責(zé)落實(shí);完成時(shí)限:2019年年底前）
6.加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè),著力解決不想管、不敢管、不會(huì)管等問題
（14）加快職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)。按照國(guó)辦36號(hào)文精神，結(jié)合本市實(shí)際，深入推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，制定《本市推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)實(shí)施辦法》和相關(guān)配套制度，將職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)有關(guān)要求和指標(biāo)納入本市藥品監(jiān)管“十四五規(guī)劃”。（人事處牽頭,機(jī)關(guān)各處、各直屬單位負(fù)責(zé)落實(shí);完成時(shí)限:2020年年底前）
（15）強(qiáng)化干部教育培訓(xùn)。修訂系統(tǒng)教育培訓(xùn)相關(guān)制度,編制年度教育培訓(xùn)計(jì)劃并嚴(yán)格組織落實(shí),強(qiáng)化?排查。對(duì)“兩品一械”重大質(zhì)量安全事件和輿情事件進(jìn)行總結(jié)和回顧分析,重點(diǎn)查找仍可能引發(fā)全局性系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管漏洞,針對(duì)性地采取改進(jìn)和防范措施,提升監(jiān)管水平。（稽查處牽頭，綜合處、藥品注冊(cè)處、藥品監(jiān)管處、器械注冊(cè)處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處分別負(fù)責(zé)落實(shí);完成時(shí)限:2019年年底前）
（20）強(qiáng)化對(duì)疫苗藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。組織開展對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)監(jiān)督檢查企業(yè)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）狀況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況,檢查疫苗生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可追溯情況。派員參加國(guó)家藥監(jiān)局組織的疫苗巡查。制定向疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員方案，選派檢查員入駐企業(yè)開展檢查。對(duì)檢查人員加大培訓(xùn)力度,加強(qiáng)對(duì)一線檢查人員的技術(shù)指導(dǎo)和廉政教育,提高發(fā)現(xiàn)問題的能力和水平。建立藥品安全信用分級(jí)制度,依法嚴(yán)厲打擊疫苗藥品違法犯罪行為。（藥品監(jiān)管處牽頭,稽查處、藥審中心負(fù)責(zé)落實(shí);完成時(shí)限:長(zhǎng)期堅(jiān)持）
（21）對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)產(chǎn)品等加強(qiáng)監(jiān)督檢查。繼續(xù)做好對(duì)疫苗、血液制品、特殊藥品、注射劑、植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的全覆蓋監(jiān)督檢查,督促企業(yè)合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng);組織開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查防控風(fēng)險(xiǎn)隱患,嚴(yán)控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)針對(duì)嬰幼兒化妝品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品開展監(jiān)督抽檢,嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。（稽查處、藥品監(jiān)管處、藥品注冊(cè)處、器械注冊(cè)處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處分別負(fù)責(zé)落實(shí);完成時(shí)限:2019年年底前）
（22）開展群眾反映強(qiáng)烈問題專項(xiàng)整治。開展中藥飲片集中整治,規(guī)范市場(chǎng)秩序;開展打擊無證經(jīng)營(yíng)與經(jīng)營(yíng)使用無證醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng),同步強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管;開展化妝品線上凈網(wǎng)、線下清源”行動(dòng),重點(diǎn)打擊人民群眾反映強(qiáng)烈的化妝品違法添加、制假售假行為。（稽查處牽頭，藥品監(jiān)管處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處分別負(fù)責(zé)落實(shí);完成時(shí)限:2019年年底前）
（23）加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)。夯實(shí)信息化基礎(chǔ)，加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，建立健全信息化建設(shè)項(xiàng)目管理制度。推進(jìn)藥監(jiān)局系統(tǒng)上“上海市政務(wù)云”建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)硬件基礎(chǔ)設(shè)施的統(tǒng)運(yùn)維、統(tǒng)一安全防控；完善藥械化監(jiān)管信息服務(wù)平臺(tái)功能，建立數(shù)據(jù)共享機(jī)制,推進(jìn)數(shù)據(jù)交換和數(shù)據(jù)共享工作開展，為監(jiān)管工作提供有力支撐。（綜合處牽頭，信息中心配合，完成時(shí)限：2020年底）做好與國(guó)家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)對(duì)接工作，推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管平臺(tái)的數(shù)據(jù)對(duì)接工作。（綜合處牽頭，各處和信息中心配合;完成時(shí)限:2020年年底前）
?。ㄋ模?shí)行最嚴(yán)格的責(zé)任追究制度
（24）制定完善責(zé)任追究制度。認(rèn)真落實(shí)“兩法兩條例”和“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化責(zé)任認(rèn)定重處重罰，處罰到人等符合藥品監(jiān)管要求的責(zé)任追究條款。（稽查處牽頭落實(shí)；完成時(shí)限：長(zhǎng)期堅(jiān)持）結(jié)合法律法規(guī)制修訂工作，完善地方法規(guī)制度體系，加快推進(jìn)并做好宣傳解讀。（政策法規(guī)處牽頭，機(jī)關(guān)各業(yè)務(wù)處、各直屬單位負(fù)責(zé)落實(shí);完成時(shí)限：2020年年底前）
（25）提高監(jiān)管責(zé)任調(diào)查能力。建立完善與派駐紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)構(gòu)間的協(xié)同工作機(jī)制,突出重點(diǎn)、精準(zhǔn)用力、形成合力。建立健全失職失責(zé)問題線索移交機(jī)制,對(duì)事件（事故）調(diào)查中發(fā)現(xiàn)的公職人員失職失責(zé)或腐敗問題線索要及時(shí)規(guī)范移交。（機(jī)關(guān)紀(jì)委負(fù)責(zé)落實(shí);完成時(shí)限:2020年年底前）
（26）實(shí)行嚴(yán)肅的責(zé)任追究。嚴(yán)格執(zhí)行《中國(guó)共產(chǎn)黨問責(zé)條例》《中國(guó)共產(chǎn)黨紀(jì)律處分條例》《中國(guó)共產(chǎn)黨紀(jì)律檢查機(jī)關(guān)監(jiān)督執(zhí)工作規(guī)則》《公務(wù)員法》等有關(guān)規(guī)定,準(zhǔn)確運(yùn)用監(jiān)督執(zhí)紀(jì)“四種形態(tài)”,對(duì)失職失責(zé)監(jiān)管人員和黨政領(lǐng)導(dǎo)干部嚴(yán)肅問責(zé),,在全系統(tǒng)逐步形成失責(zé)必問、問責(zé)必嚴(yán)的氛圍。（機(jī)關(guān)紀(jì)委牽頭,機(jī)關(guān)各處、各直屬單位負(fù)責(zé)落實(shí)；完成時(shí)限:長(zhǎng)期堅(jiān)持）
四、工作要求
?。ㄒ唬┻M(jìn)一步提高思想認(rèn)識(shí)。各部門（單位）要提高政治站位，進(jìn)一步提高思想認(rèn)識(shí)，高度重視專項(xiàng)整改工作，強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，認(rèn)真抓好各項(xiàng)整改措施的貫徹落實(shí)工作，有效堵塞監(jiān)管漏洞，切實(shí)提升監(jiān)管水平。要聚焦藥品監(jiān)管領(lǐng)域群眾反映強(qiáng)烈、損害群眾利益的突出問題抓整改，以實(shí)際整改工作成績(jī)，切實(shí)增強(qiáng)人民群眾的獲得感、幸福感和安全感。
?。ǘ┏掷m(xù)推進(jìn)專項(xiàng)整改工作。各部門（單位）要將整改任務(wù)分解細(xì)化，建立可跟蹤、可評(píng)價(jià)的專項(xiàng)整改工作臺(tái)賬，確保各項(xiàng)整改任務(wù)落到實(shí)處。領(lǐng)導(dǎo)班子成員要抓好分管部門的專項(xiàng)整改工作，定期研究推進(jìn)整改工作；要將整改任務(wù)逐項(xiàng)落實(shí)到具體部門和責(zé)任人，明確完成時(shí)限要求，按照能改即改、近期到2019年底、中期到2020年年底及長(zhǎng)期堅(jiān)持相結(jié)合的原則，扎實(shí)穩(wěn)步持續(xù)推進(jìn)整改工作。要舉一反三抓整改，在強(qiáng)化疫苗藥品監(jiān)管的同時(shí)，持續(xù)檢查審視本部門（單位）監(jiān)管工作的薄弱環(huán)節(jié)和風(fēng)險(xiǎn)隱患，研究制定針對(duì)性整改措施，進(jìn)一步堵塞其他藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管等方面的漏洞。
?。ㄈ┒ㄆ趫?bào)送整改工作進(jìn)展情況及成效。機(jī)關(guān)各處負(fù)責(zé)收集條線工作進(jìn)展，每季度最后一個(gè)月的15日（如：四季度為12月15日）前向整改工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室書面報(bào)送本季度專項(xiàng)整改工作的進(jìn)展情況及取得的成效。整改工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要整合匯總工作情況，報(bào)請(qǐng)局黨組審議通過后，及時(shí)向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)送工作進(jìn)展。
?。ㄋ模┱J(rèn)真落實(shí)主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任。各部門（單位）要認(rèn)真落實(shí)專項(xiàng)整改主體責(zé)任，將專項(xiàng)整改任務(wù)納入本部門（單位）重點(diǎn)工作督查范圍。綜合處要加大督辦力度，確保專項(xiàng)整改工作嚴(yán)格按時(shí)限和質(zhì)量要求推進(jìn)。專項(xiàng)整改工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要嚴(yán)把整改質(zhì)量關(guān)，加強(qiáng)督導(dǎo)指導(dǎo)，對(duì)進(jìn)展緩慢、成效不明顯的，要及時(shí)提示并督促加快推進(jìn)整改；對(duì)整改責(zé)任不落實(shí)、選擇性整改、敷衍整改的，要提請(qǐng)相關(guān)部門嚴(yán)肅問責(zé)。
